PortalOnline portal
De kracht van mensenEen maatwerk oplossing voor uw logistiek

GDP Transport Specialist

Good Distribution Practice ofwel GDP verwijst naar de EU richtlijnen voor de distributie van farmaceutische producten. Medicijnen en medische hulpmiddelen vragen om een speciale behandeling en de kwaliteit van de producten moet in de hele keten gewaarborgd blijven. GDP richtlijnen zijn van toepassing voor zowel eigen transport door de fabrikant/groothandelaar als het uitbesteed transport.
Schotpoort Connect is specialist in transport volgens de GDP richtlijnen. Wij beschikken over alle certificeringen om uw transporten volgens GDP-richtlijnen uit te voeren. Wilt u meer informatie over onze mogelijkheden? Neem contact op met ons.

Distributie van geneesmiddelen

Voor de distributie van geneesmiddelen zijn de GDP richtlijnen van toepassing. Omdat geneesmiddelen vaak geconditioneerd worden vervoerd, is geconditioneerd transport opgenomen in de GDP richtlijnen.
Het gaat dan uitsluitend over de distributieketen van geneesmiddelen en niet over (koel-/vries-)transport van algemene goederen. Ook gaat GDP niet over de fabricage van geneesmiddelen, hier is Good Manufacturing Practices (GMP) van toepassing. Dit is een vergelijkbare Europese wetgeving en is in Nederland eveneens ondergebracht in de Geneesmiddelenwet.

Vervoerscondities GDP transport

GDP schrijft voor dat geneesmiddelen altijd volgens de juiste condities (temperatuur, rechtop, luchtvochtigheid, etc.) moeten worden vervoerd. Het is belangrijk dat kan worden aangetoond dat producten, ongeacht weersomstandigheden, binnen de opgegeven temperatuurrange worden vervoerd.
Het kan gaan om transport op koel-, vries- of kamertemperatuur. Temperatuurconditionering kan actief met klimaatunits of passief met bijvoorbeeld droogijs. Juiste temperatuurconditionering en temperatuurlogging zijn onderdeel van de richtlijnen van GDP transport.

GDP transport en geconditioneerd transport

GDP transport is dus vaak geconditioneerd en daarom zijn onze voertuigen en overslaglocaties voorzien van de beste apparatuur. Onze klimaatunits beschikken over realtime logging en afwijkingen in temperatuur worden direct gesignaleerd.
Wij informeren u proactief over de status van uw zending, maar u kunt ook zelf uw zending volgen via track & trace.

Overige condities GDP transport

De GDP richtlijnen stellen ook eisen met betrekking tot: GDP opgeleide chauffeurs met kennis van medicatieveiligheid; inzet van gevalideerd en gekalibreerd materiaal; kwalificatie van klanten en leveranciers; scheiding en afhandeling van vervalste en teruggeroepen medicijnen; schriftelijk vastleggen van kwaliteitsafspraken bij uitbestede dienst.

Verschil GDP certificaat en GDP vergunning

Een GDP certificaat en een GDP vergunning is hetzelfde. Het wordt afgegeven door het Ministerie van VWS aan de juridische eigenaren/houders van geneesmiddelen, namelijk fabrikanten en  groothandelaren. Hiermee zijn zij bevoegd om medicijnen in de handel te brengen. Deze partijen zijn allemaal opgenomen in een Europese database.
Een vervoerder is geen juridisch eigenaar/houder van geneesmiddelen en kan dus ook geen vergunning aanvragen, tenzij de vervoerder ook minimaal groothandelsactiviteiten uitvoert. Als in de transportsector wordt gesproken over een GDP certificaat/vergunning, dan wordt veelal bedoeld dat het personeel GDP is gecertificeerd en/of dat de bedrijfsvoering is geaudit op GDP door een onafhankelijke instantie.

GDP richtlijnen - vastleggen van kwaliteitsafspraken

Volgens de GDP richtlijnen is de vergunninghouder verplicht om kwaliteitsafspraken ten aanzien van medicatieveiligheid vast te leggen voor alle uitbestede activiteiten. Een Quality Agreement tussen opdrachtgever en opdrachtnemer voorkomt dat er onduidelijkheden zijn over de verdeling van taken en verantwoordelijkheden. Zo wordt bijvoorbeeld vastgelegd wie de temperatuurcondities bepaald, hoe informatie wordt doorgegeven, wie de temperatuurlogging beheert, en of er actief of passief wordt geconditioneerd.

Meer informatie

Heeft u vragen over het uitbesteden van GDP transport? En bent u benieuwd naar onze mogelijkheden? Laat uw gegevens achter, wij nemen snel contact op.
Contact
Naam
E-mailadres
Telefoonnummer
Bericht

Veelgestelde vragen

Wat is GDP?

GDP staat voor Good Distributions Practices en refereert aan Europese wetgeving: GDP richtlijnen 2013/C 343/01. Hierin staat aangegeven hoe EU lidstaten (de Nederlandse overheid) de veiligheid in distributie van geneesmiddelen moeten onderbrengen in hun nationale wetgeving. Nederland heeft deze regels over medicatieveiligheid ondergebracht in de Geneesmiddelenwet (Gnw).

Wat is GDP in logistiek?

De GDP richtlijnen zijn uitsluitend van toepassing voor de distributie van geneesmiddelen. Niet voor bijvoorbeeld levensmiddelen, watermonsters of biologische monsters. Ook gaat GDP niet over de fabricage van geneesmiddelen, hier is Good Manufacturing Practices (GMP) van toepassing. Dit is een vergelijkbare Europese wetgeving en is in Nederland eveneens ondergebracht in de Geneesmiddelenwet.

Welke eisen stelt GDP aan de distributie van geneesmiddelen?

De GDP richtlijnen stellen eisen onder andere met betrekking tot opleiding van chauffeurs, inzet van gevalideerd en gekalibreerd materiaal, scheiding en afhandeling van retourstromen, schriftelijk vastleggen van kwaliteitsafspraken.

Is GDP transport altijd geconditioneerd?

Nee, wel worden geneesmiddelen vaak geconditioneerd vervoerd, vandaar dat geconditioneerd transport als onderdeel is opgenomen in de GDP richtlijnen. Echter gaat GDP uitsluitend over de distributieketen van geneesmiddelen en niet over (koel-/vries-)transport van algemene goederen.

Is er een GDP vergunning of certificering voor logistieke bedrijven?

Het Ministerie van VWS geeft een GDP vergunning of certificaat enkel af aan juridische eigenarenaren/houders van geneesmiddelen (fabrikanten en  groothandelaren). Een vervoerder kan dus geen vergunning aanvragen, tenzij deze ook eigenaar/houder is. Als in de transportsector wordt gesproken over een GDP certificaat/vergunning, dan wordt veelal bedoeld dat het personeel GDP is gecertificeerd en/of dat de bedrijfsvoering is geaudit op GDP door een onafhankelijke instantie.

Wat is een GDP auditrapport?

Sommige opdrachtgevers wensen een onafhankelijke GDP audit van hun transporteurs. Verschillende commerciële partijen bieden een dergelijke audit aan en verstrekken een auditrapport, wat ook wel een auditcertificaat wordt genoemd. Met een dergelijke audit wordt conformiteit met wetgeving getoetst. Het gaat niet om een certificeringsschema, zoals bijvoorbeeld bij ISO certificeringen.

10 onderwerpen GDP richtlijnen

De GDP richtlijnen beschrijven 10 onderwerpen om te zorgen voor een veilige distributie van geneesmiddelen:

  1. Kwaliteit, kwaliteitssysteem, risicobeheer en controles

  2. Personeel, hygiëne, opleiding en verantwoordelijk persoon

  3. Bedrijfsruimten en uitrusting, temperatuur beheersing, IT systemen, kwalificatie en validatie

  4. Documentatie en registratie

  5. Kwalificatie van klanten en leveranciers: ontvangst, opslag, levering en uitvoeren

  6. Klachten, retourzendingen, vervalste geneesmiddelen en het terugroepen van geneesmiddelen

  7. Uitbestede activiteiten en de verantwoordelijk van opdrachtgever en opdrachtnemer

  8. Zelfinspecties

  9. Transport, verpakking en speciale omstandigheden

  10. Bemiddelaars en tussenpersonen