Good Distribution Practice ofwel GDP verwijst naar de EU richtlijnen voor de distributie van farmaceutische producten. Medicijnen en medische hulpmiddelen vragen om een speciale behandeling en de kwaliteit van de producten moet in de hele keten gewaarborgd blijven. GDP richtlijnen zijn van toepassing voor zowel eigen transport door de fabrikant/groothandelaar als het uitbesteed transport.
Schotpoort Connect is specialist in transport volgens de GDP richtlijnen. Wij beschikken over alle certificeringen om uw transporten volgens GDP-richtlijnen uit te voeren. Wilt u meer informatie over onze mogelijkheden? Neem contact op met ons.
Voor de distributie van geneesmiddelen zijn de GDP richtlijnen van toepassing. Omdat geneesmiddelen vaak geconditioneerd worden vervoerd, is geconditioneerd transport opgenomen in de GDP richtlijnen.
Het gaat dan uitsluitend over de distributieketen van geneesmiddelen en niet over (koel-/vries-)transport van algemene goederen. Ook gaat GDP niet over de fabricage van geneesmiddelen, hier is Good Manufacturing Practices (GMP) van toepassing. Dit is een vergelijkbare Europese wetgeving en is in Nederland eveneens ondergebracht in de Geneesmiddelenwet.
Ook voor transport van veterinaire producten conform de GDP richtlijnen bent u bij Schotpoort Connect aan het juiste adres.
GDP schrijft voor dat geneesmiddelen altijd volgens de juiste condities (temperatuur, rechtop, luchtvochtigheid, etc.) moeten worden vervoerd. Het is belangrijk dat kan worden aangetoond dat producten, ongeacht weersomstandigheden, binnen de opgegeven temperatuurrange worden vervoerd.
Het kan gaan om transport op koel-, vries- of kamertemperatuur. Temperatuurconditionering kan actief met klimaatunits of passief met bijvoorbeeld droogijs. Juiste temperatuurconditionering en temperatuurlogging zijn onderdeel van de richtlijnen van GDP transport.
GDP transport is dus vaak geconditioneerd en daarom zijn onze voertuigen en overslaglocaties voorzien van de beste apparatuur. Onze klimaatunits beschikken over realtime logging en afwijkingen in temperatuur worden direct gesignaleerd.
Wij informeren u proactief over de status van uw zending, maar u kunt ook zelf uw zending volgen via track & trace.
De GDP richtlijnen stellen ook eisen met betrekking tot: GDP opgeleide chauffeurs met kennis van medicatieveiligheid; inzet van gevalideerd en gekalibreerd materiaal; kwalificatie van klanten en leveranciers; scheiding en afhandeling van vervalste en teruggeroepen medicijnen; schriftelijk vastleggen van kwaliteitsafspraken bij uitbestede dienst.
Een GDP certificaat en een GDP vergunning is hetzelfde. Het wordt afgegeven door het Ministerie van VWS aan de juridische eigenaren/houders van geneesmiddelen, namelijk fabrikanten en groothandelaren. Hiermee zijn zij bevoegd om medicijnen in de handel te brengen. Deze partijen zijn allemaal opgenomen in een Europese database.
Een vervoerder is geen juridisch eigenaar/houder van geneesmiddelen en kan dus ook geen vergunning aanvragen, tenzij de vervoerder ook minimaal groothandelsactiviteiten uitvoert. Als in de transportsector wordt gesproken over een GDP certificaat/vergunning, dan wordt veelal bedoeld dat het personeel GDP is gecertificeerd en/of dat de bedrijfsvoering is geaudit op GDP door een onafhankelijke instantie.
Volgens de GDP richtlijnen is de vergunninghouder verplicht om kwaliteitsafspraken ten aanzien van medicatieveiligheid vast te leggen voor alle uitbestede activiteiten. Een Quality Agreement tussen opdrachtgever en opdrachtnemer voorkomt dat er onduidelijkheden zijn over de verdeling van taken en verantwoordelijkheden. Zo wordt bijvoorbeeld vastgelegd wie de temperatuurcondities bepaald, hoe informatie wordt doorgegeven, wie de temperatuurlogging beheert, en of er actief of passief wordt geconditioneerd.
Heeft u vragen over het uitbesteden van GDP transport? En bent u benieuwd naar onze mogelijkheden? Laat uw gegevens achter, wij nemen snel contact op.
© 2024 Schotpoort Connect. Alle rechten voorbehouden.
0313 - 670 250
sales@schotpoort.nl