GDP Transport Specialist

Good Distribution Practice ofwel GDP verwijst naar de EU richtlijnen voor de distributie van farmaceutische producten. Medicijnen en medische hulpmiddelen vragen om een speciale behandeling en de kwaliteit van de producten moet in de hele keten gewaarborgd blijven. Schotpoort Connect is gespecialiseerd in transport volgens de GDP richtlijnen.

Vaak is GDP transport geconditioneerd. Hiervoor zijn onze voertuigen en overslaglocaties voorzien van de beste apparatuur. Alle klimaatunits beschikken over realtime logging en afwijkingen in temperatuur worden direct gesignaleerd. Wij informeren u proactief over de status van uw zending. Ook kunt u zelf uw zending volgen via track & trace.
 

GDP in logistiek

Wat betreft Good Distribution Practice in logistiek zijn er soms onduidelijkheden. In onderstaande tabel vindt u een overzicht van bevoegdheden en verantwoordelijkheden per GDP aspect. Aansluitend vindt u een overzicht van de meest gestelde vragen. Heeft u vragen met betrekking tot uw specifieke situatie? Neem dan gerust contact op met ons, wij staan voor u klaar!
 

GDP ASPECT	VERGUNNING PLICHTIG GDP GROOTHANDELAAR	ZIEKENHUIS APOTHEEK	SCHOTPOORT CONNECT	ALGEMEEN VERVOERDER VAN GECONDITIONEERDE GOEDEREN
Bevoegd voor GDP op- en overslag > 72 uur
Bevoegd voor GDP op- en overslag < 72 uur
Juridisch verantwoordelijk voor geneesmiddelen
Verantwoordelijk opstellen QA
GDP vergunning / IGJ registratie
Externe GDP audit (excl. IGJ inspectie t.b.v. GDP vergunning / IGJ registratie)				/
Temperatuur geconditioneerd transport, op- en overslag: GDP compliant
Temperatuur geconditioneerd transport, op- en overslag: Regulier
Temperatuur gemonitord, gelogd en voorzien van alarmering: GDP compliant
Temperatuur gemonitord, gelogd en voorzien van alarmering: Regulier
Chauffeurs en betrokken personeel GDP opgeleid
Responsible person in dienst
Segregatie, quarantaine en recalls van geneesmiddelen coördineren
Farmaceutische kwaliteitscontrole producten
Logistieke productcontrole
Borging van veiligheid, hygiëne en productkwaliteit van geneesmiddelen				/
Product tracering / barcode scanning				/

GDP transport en geconditioneerd transport

De GDP richtlijnen zijn uitsluitend van toepassing voor de distributie van geneesmiddelen. Niet voor bijvoorbeeld levensmiddelen, watermonsters of biologische monsters. Onder GDP valt zowel het eigen transport door de GDP vergunninghouder als het uitbesteed transport. Geneesmiddelen worden vaak geconditioneerd vervoerd, vandaar dat geconditioneerd transport als onderdeel is opgenomen in de GDP richtlijnen. Echter gaat GDP uitsluitend over de distributieketen van geneesmiddelen en niet over (koel-/vries-)transport van algemene goederen. Ook gaat GDP niet over de fabricage van geneesmiddelen, hier is Good Manufacturing Practices (GMP) van toepassing. Dit is een vergelijkbare Europese wetgeving en is in Nederland eveneens ondergebracht in de Geneesmiddelenwet.
 

Temperatuur conditionering binnen GDP transport

GDP schrijft voor dat geneesmiddelen altijd volgens de juiste condities (temperatuur, rechtop, luchtvochtigheid, etc.) moeten worden vervoerd. Ongeconditioneerd GDP transport bestaat dus eigenlijk niet. Belangrijk is dat kan worden aangetoond dat producten, ongeacht weersomstandigheden, binnen de opgegeven temperatuurrange worden vervoerd. Het kan hierbij gaan om transport op bijvoorbeeld koel-, vries- of kamertemperatuur. Dit kan actief met klimaatunits of passief met bijvoorbeeld droogijs. En kan zowel door de klant als vervoerder worden geregeld. Juiste temperatuurconditionering en temperatuurlogging vallen onder de richtlijnen van GDP transport.
 

Aanvullende eisen ten aanzien van GDP transport

Onder GDP valt zowel het eigen transport door de fabrikant/groothandelaar als het uitbesteed transport. Verder stellen de GDP richtlijnen ook eisen met betrekking tot: GDP opgeleide chauffeurs met kennis van medicatieveiligheid; inzet van gevalideerd en gekalibreerd materiaal; kwalificatie van klanten en leveranciers; scheiding en afhandeling van vervalste en teruggeroepen medicijnen; schriftelijk vastleggen van kwaliteitsafspraken bij uitbestede dienst, etc..
 

Verschil GDP certificaat en GDP vergunning

Een GDP certificaat en een GDP vergunning is hetzelfde. Het wordt afgegeven door het Ministerie van VWS aan de juridische eigenaren/houders van geneesmiddelen, namelijk fabrikanten en  groothandelaren. Hiermee zijn zij bevoegd om medicijnen in de handel te brengen. Deze partijen zijn allemaal opgenomen in een Europese database. Een vervoerder is geen juridisch eigenaar/houder van geneesmiddelen en kan dus ook geen vergunning aanvragen, tenzij de vervoerder ook minimaal groothandelsactiviteiten uitvoert. Als in de transportsector wordt gesproken over een GDP certificaat/vergunning, dan wordt veelal bedoeld dat het personeel GDP is gecertificeerd en/of dat de bedrijfsvoering is geaudit op GDP door een onafhankelijke instantie.
 

GDP richtlijnen - vastleggen van kwaliteitsafspraken

Volgens de GDP richtlijnen is de vergunninghouder verplicht om kwaliteitsafspraken ten aanzien van medicatieveiligheid vast te leggen voor alle uitbestede activiteiten. Een Quality Agreement tussen opdrachtgever en opdrachtnemer voorkomt dat er onduidelijkheden zijn over de verdeling van taken en verantwoordelijkheden. Zo wordt bijvoorbeeld vastgelegd wie de temperatuurcondities bepaald, hoe informatie wordt doorgegeven, wie de temperatuurlogging beheert, of er actief of passief wordt geconditioneerd, etc..
 

Certificeringen

Wij beschikken over alle certificeringen om uw transporten volgens GDP-richtlijnen uit te voeren. Hier vindt u een overzicht van onze certificeringen.